⊙보건복지가족부령 제12호

약사법 시행규칙 일부개정령

1. 개정이유
의약품 제조, 의약품 연구 개발 등 분야별 전문화를 통하여 경쟁력을 강화하고, 의약품의 품질 개선과 소비자 안전을 위하여 의약품 제조업 허가와 품목 허가를 분리하며, 의약품 과대광고에 대한 예방조치로서 의약품 광고에 대한 사전심의제도를 도입하기 위하여 「약사법」이 개정(법률 제8643호, 2007. 10. 17. 공포, 2008. 4. 18. 시행)됨에 따라 같은 법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
대한적십자사 외에 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있게 하고, 혈장분획제제의 원활한 수급을 위하여 필요한 경우 대한적십자사 외에 수입품목 판매업자가 직접 혈장분획제제 수입품목의 허가를 받을 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 혈장분획제제 품목허가 대상자 확대 및 혈액원의 혈장 공급 허용(제21조제1항제9호나목 및 현행 제43조제13호 삭제)
나. 혈장분획제제 수입품목허가제도의 개선(제21조제1항제9호다목)
다. 의약품 위탁제조판매업 신고절차 마련(제23조의2 신설)
라. 의약품 안전관리책임자의 고용 및 신고(제42조의2 신설 및 제48조제2항)
마. 의약품 광고의 사전심의제도 도입(안 제84조의2부터 제84조의6까지 신설)

3. 시행일
이 규칙은 2008년 4월 18일부터 시행한다.


붙임 : 약사법 시행규칙 일부개정령(보건복지가족부령 제12호). 끝.