1. 식품의약품안전처 의약품품질과-6172(2017.12.19.)호와 관련됩니다.

2. 의료용고압가스의 안전관리를 위하여 다음 사항을 알려드리니 의료용고압가스 제조업체, 의약품 도매상 및 병·의원 등 의료기관과 기타 사용자(「응급의료에 관한 법률」에 따른 구급차 운용자 등)는 의료용고압가스를 적합하게 공급 ․ 판매 ․ 구입하도록 협조하여 주시기 바랍니다.

가. 의료용고압가스 제조업자 :

1) 「약사법」에 따라 전문의약품으로 허가된 의료용고압가스를 제조(용기 충전 포함)하여 판매하기 위해서는,「약사법」에 따라 식품의약품안전처장으로부터 의약품 제조업 허가, 의료용고압가스 품목허가(신고) 및 그 제조소마다 GMP 적합판정서를 받아야 합니다. 다만, ‘15.7.1. 이전에 의료용고압가스 품목허가(신고)를 받은 자는 ‘17.12.31. 까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 ‘18.1.1. 부터 의료용고압가스를 제조하여 판매할 수 있습니다. 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황(‘17.12.15. 기준)은 붙임과 같습니다.

2) 아울러, 의약품 제조업자는 의료용고압가스를 탱커를 통해 사용자(의료기관 등)에게 판매하는 경우, 공급 시 마다 탱커 내 가스에 대한 허가된 규격에 따른 시험성적서를 사용자(의료기관 등)에게 제공하여야 하며, 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험성적서도 사용자(의료기관 등)에게 제공하는 것이 바람직합니다.

다만, 하나의 의료용고압가스 제조업자가 단독으로 의료용고압가스를 사용자(의료기관 등)에게 탱커로 판매하는 경우, 이전 및 현재 공급된 탱커 내 가스의 시험성적서, 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스의 시험결과와 고압가스법령에 따른 사용자(의료기관 등)의 고압가스시설 안전점검 결과를 종합 검토하여 가스품질이 허가된 규격에 적합하게 유지됨을 입증하고 문서화하는 경우, 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험을 주기적으로 실시할 수 있습니다.

나. 의료용고압가스 사용자(의료기관 등) :

1)「약사법」에 따라 전문의약품으로 허가된 의료용고압가스(산소, 질소, 이산화탄소, 아산화질소)는 GMP 적합판정을 받은 의약품 제조업자 또는 의약품 도매상을 통해 구입할 수 있습니다.

2) 다만, 의료용고압가스를 탱커를 통해 사용자(의료기관 등)의 저장탱크로 이송․충전하여 판매하는 것은 ‘18.1.1. 부터 충전 및 품질관리에 대한 시설․설비 및 기술 등이 평가되어 GMP 적합판정서를 받은 의약품 제조업자만 가능함을 알려드립니다. 참고로, 한국가스안전공사에서는 「고압가스 안전관리법 시행규칙」[별표 4] 제3호가목에 따른 탱커의 충전시설 기준을 갖추어 허가를 받은 제조(충전)업자에 한정하여 탱커를 통한 고압가스 판매가 가능하도록 유권해석을 한 바 있음을 알려드리니, 이에 대한 자세한 사항은 한국가스안전공사(고압가스기준부, 043-750-1293)에 문의하시기 바랍니다.

3) 아울러, 의료용고압가스 제조업자는 GMP 기준에 따라 판매한 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스의 품질이 허가된 규격에 적합하게 유지되는지 시험을 실시하여야 하므로, 사용자(의료기관 등)는 ‘18.1.1. 부터 GMP 적합판정서를 받은 의료용고압가스 제조업자(이송․충전할 수 있는 충전 및 품질관리 시설․설비 및 기술 구비)로부터 탱커를 통해 의료용고압가스를 공급받아야 하며, 사용자(의료기관 등)의 저장탱크 등 고압가스시설에 검체채취 밸브가 없는 경우 ‘18.1.1. 이전까지 설치될 수 있도록 관리하는 등 제조업자가 수행하는 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험이 적절히 이루어질 수 있도록 지원하여 주시기 바랍니다.

4) 또한, 공급 시 마다 공급된 탱커 내 가스에 대한 시험성적서 및 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험성적서를 공급자로부터 제공받아 관리하여 주시기 바랍니다. 다만, 하나의 의료용고압가스 제조업자가 단독으로 의료용고압가스를 사용자(의료기관 등)에게 탱커로 판매하는 경우, 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험을 주기적으로 실시할 수 있습니다.

붙임  방사성의약품 등 GMP 평가현황(2017.12.15.기준) 1부